СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

• КР – класс рекомендаций
• РКИ – рандомизированное контролируемое исследование
• УД – уровень доказательств
• ЦИ – циркулярное исследование (испытание)
• ЭВМ – электронно-вычислительная машина
• С – приверженность к лечению
• Cc – приверженность к изменению образа жизни
• Cd – приверженность к лекарственной терапии
• Cm – приверженность к медицинскому сопровождению
• Gc – готовность к изменению образа жизни
• Gd – готовность к лекарственной терапии
• Gm – готовность к медицинскому сопровождению
• Mc – важность изменения образа жизни
• Md – важность лекарственной терапии
• Mm – важность медицинского сопровождения
• ММAS-4 – опросник лекарственной приверженности D.E. Morisky, L.W. Green
• NNAS-8 – опросник лекарственной приверженности D.E. Morisky et al.
• WHO – World Health Organization (Всемирная организация здравоохранения, ВОЗ)

ВВЕДЕНИЕ

Консенсус по количественной оценке приверженности лечению в клинической практике и выработке с учетом этого наиболее эффективных лечебных стратегий в отношении больных, требующих длительного или постоянного лечения, разработан впервые. Созданию Консенсуса предшествовала разработка Примерных практических рекомендаций для практикующих врачей (2016) и Протокола количественной оценки приверженности лечению в клинической медицине (2016).

Подготовка настоящего документа и его публикация продиктованы возрастающей ролью приверженности лечению в терапии пациентов с хроническими заболеваниями внутренних органов и обеспечены появлением в последнее десятилетие доступных и применимых в реальной медицинской практике инструментов, позволяющих количественно исследовать приверженность лечению.

Важнейшими факторами, формирующими потребность в количественной оценке приверженности лечению, были определены:

• установленная Министерством здравоохранения РФ задача создания Национальной пациентоориентированной системы охраны здоровья как основы Стратегии развития здравоохранения в России на период до 2025 г.;
• реализация Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, включающей создание многофункционального автоматизированного рабочего места врача и обес­печивающей возможность его оснащения современными высокоэффективными системами и приложениями;
• формирование Кластера, направленного на инновационное развитие медицинской науки и здравоохранения для создания и импортирования новых медицинских технологий;
• неуклонно возрастающая потребность отечественного здравоохранения в наличии автоматизированных систем поддержки принятия врачебных решений в ситуациях ответственного выбора, в первую очередь таких, как необходимость назначения длительного дорогостоящего лечения, лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном, с высоким риском опасных взаимодействий, с «синдромом отмены».

Основу Консенсуса составляют следующие принципы:

I) обоснование положений Консенсуса на основе адекватно выполненных исследований, выявленных в ходе всестороннего анализа литературы;

II) приоритетность данных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), многоуровневых циркулярных исследований (ЦИ) в реальной медицинской практике и метаанализов таких исследований с учетом результатов обсервационных и других исследований при их надлежащем научном качестве;

III) указание классов рекомендаций (КР) и уровней научных доказательств (УД) по основным обсуждаемым вопросам (табл. 1 и 2), предоставляя заинтересованному читателю стандартизованную основу для сравнения состояния научного знания в разных областях медицины и привлекая внимание врачей к положениям, основывающимся на данных с высокой доказательностью, а не только на мнениях экспертов;

IV) для удобства использования Консенсуса в повседневной практике ориентированность на преимущественное представление материала в виде таблиц с наборами утверждений и рекомендаций, к которым врачи смогли бы просто и быстро обращаться.

Доказательной базой Консенсуса стали публикации, вошедшие в Кокрановскую библиотеку, базы данных EMBASE, MEDLINE и ELIBRARY. Глубина поиска составляла не менее 25 лет. В анализируемую базу были включены метаанализы, систематические обзоры, рекомендации и консенсусы медицинских обществ, данные РКИ и ЦИ. При отборе публикаций в качестве потенциальных источников доказательств использованная в каждом исследовании методология оценивалась в том числе с учетом ее валидности.

ОСНОВНЫЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Приверженность лечению – комплексная модель поведения пациента в отношении своего здоровья, реализующаяся в степени соответствия такого поведения относительно рекомендаций, полученных от врача, в отношении приема препаратов, соблюдения диеты и других мер изменения образа жизни.

Приверженность лекарственной терапии – способность пациента выполнять рекомендации врача в отношении приема препаратов и применения медикаментов на протяжении неопределенно долгого времени.

Приверженность медицинскому сопровождению – способность пациента выполнять рекомендации врача в отношении периодического медицинского наблюдения и самоконтроля состояния здоровья на протяжении неопределенно долгого времени.

Приверженность модификации образа жизни – способность пациента выполнять рекомендации врача в отношении модификации режимов диеты и физических нагрузок и ограничению либо к отказу от нежелательных привычек на протяжении неопределенно долгого времени.

Интегральная приверженность лечению – усредненный (с учетом удельного веса каждого контролируемого параметра в формуле расчета) показатель, характеризующий способность пациента выполнять рекомендации врача в отношении модификации лекарственной терапии, медицинского сопровождения и модификации образа жизни.

Количественная оценка приверженности – способ исследования, при котором приверженность оценивается количественно в номинальной шкале и выражается в процентах от максимально возможного расчетного значения.

Уровень приверженности – группирующий признак, позволяющий на основании полученных количественных значений показателей приверженности распределить больного в группу со сходным прогнозом медицинских вмешательств, к которому на основании этого может быть применена общая для всех членов данной группы модель управления лечением, наиболее эффективная по сравнению с другими группами.

Достаточность приверженности – соответствие выявленного у конкретного больного уровня приверженности ожидаемой эффективности или безопасности конкретного медицинского вмешательства.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ МОДУЛЬ

Консолидированные утверждения и инструментарий

Под приверженностью лечению принято понимать степень соответствия поведения больного относительно рекомендаций, полученных от врача, в отношении приема препаратов, соблюдения диеты и других мер изменения образа жизни.

Приверженность лечению у больных, страдающих хроническими заболеваниями, является одним из важнейших факторов, обеспечивающих качество терапии и непосредственно влияющих на прогноз. Наиболее существенные консолидированные утверждения и согласия, характеризующиеся наивысшими классами и уровнями доказательности, представлены в табл. 3.

Из основных методов оценки приверженности (прямой вопрос; счет препаратов; измерение концентрации препаратов или их метаболитов в средах и биологических жидкостях организма человека; мониторинг визитов и вмешательств, электронное мониторирование; использование систем дистанционного контроля, анкетирование) наилучшим по соотношению «трудозатраты/эффективность» является анкетирование.

В медицинской практике предпочтительны опросники, позволяющие исследовать приверженность количественно, применимые универсально у больных различными заболеваниями и данные которых можно автоматизированно вводить и обрабатывать. На основании этого настоящим Консенсусом в качестве инструмента оценки приверженности лечению рекомендован российский опросник количественной оценки приверженности лечению КОП-25 (опросник количественной оценки приверженности, Н.А. Николаев и др.), реализованный в виде программы для ЭВМ «Система прогноза приверженности к постоянной лекарственной терапии» (рег. № 2015617159 РФ) и ее компьютерных и сетевых приложений. Основные характеристики опросника КОП-25, по сравнению с наиболее часто применяемыми опросниками MMAS-4 и MMAS-8, приведены в Приложении 1.

Анкетирование для количественной оценки приверженности лечению можно выполнить как в автоматизированном, так и в ручном режиме.

АНКЕТИРОВАНИЕ В РУЧНОМ РЕЖИМЕ

Изготовленный на бумажном носителе опросник респондент заполняет лично или с участием интервьюера. Опросник представляет собой анкету, включающую 25 вопросов с вариантами ответов. Для каждого включенного в опросник вопроса респондент выбирает наиболее подходящий, по его мнению, ответ, из предложенного для каждого вопроса закрытого перечня вариантов ответов.

Применяются два варианта анкеты опросника: для количественной оценки приверженности лечению больных хроническими заболеваниями (Приложение 2) и для количественной оценки потенциальной приверженности лечению лиц, не имеющих заболеваний и/или не знающих о них, или не имеющих клинических проявлений заболеваний (Приложение 3). Анкеты различаются вариантами формулировок отдельных вопросов при равном числе вопросов и вариантов ответов на них.

Анкета опросника заполняется последовательно, с 1 по 25 вопрос.

На вопросы 1, 6, 7, 10, 11, 12 существуют следующие варианты ответов: «совершенно не важно», «почти не важно», «скорее, не важно, чем важно», «скорее, важно, чем не важно», «достаточно важно», «очень важно».

На вопросы 2, 3, 4, 5, 8, 9, 13, 14, 15 существуют следующие варианты ответов: «очень сложно», «достаточно сложно», «скорее сложно, чем несложно», «скорее несложно, чем сложно», «почти несложно», «совершенно несложно».

На вопросы 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 применяют следующие варианты ответов: «ни за что не буду», «вероятнее всего, не буду», «скорее не буду, чем буду», «скорее буду, чем не буду», «вероятнее всего, буду», «обязательно буду».

На каждый вопрос анкеты может быть выбран только один ответ.

После заполнения опросника результат обрабатывается по формулам расчета в ручном режиме либо автоматизировано с использованием автономного калькулятора.

АНКЕТИРОВАНИЕ В АВТОМАТИЗИРОВАННОМ РЕЖИМЕ

Для автоматизированного анкетирования респондент (самостоятельно либо с участием интервьюера) на персональном компьютере, ноутбуке, смартфоне или любой другой электронной системе, обеспечивающей доступ в Интернет, активирует на сайте www.prognoz-med.ru (способы доступа приведены на рис. 1) приложение «Приверженность к лечению». В нем пользователь заполняет опросник, последовательно вводя информацию в рабочие поля и отвечая на предлагаемые вопросы.

После заполнения электронной анкеты результат обрабатывается автоматически и выдается в виде заключения с рекомендациями в формате PDF, которое может быть сохранено пользователем в виде электронного документа либо распечатано.

ОБРАБОТКА РЕЗУЛЬТАТОВ АНКЕТИРОВАНИЯ

Обработку результатов анкетирования можно выполнять как в автоматизированном, так и в ручном режиме. На каждый вопрос имеется 6 вариантов оцениваемых в баллах ответов. Число баллов, соответствующее каждому варианту ответа, приведено в табл. 4.

Обработку результатов выполняют в два этапа. На первом этапе вычисляют технические показатели: «важность лекарственной терапии», «важность медицинского сопровождения», «важность модификации образа жизни» и «готовность к лекарственной терапии», «готовность к медицинскому сопровождению», «готовность к модификации образа жизни».

Каждый технический показатель представляет собой простую сумму баллов, полученную при ответах на соответствующие вопросы (табл. 5), таким образом, минимально возможное значение каждого технического показателя составляет 5 баллов, а максимально возможное – 30 баллов.

На втором этапе рассчитывают показатели приверженности: «приверженность лекарственной терапии», «приверженность медицинскому сопровождению», «приверженность модификации образа жизни» и их интегральный показатель «приверженность лечению» (табл. 6).

Каждый такой показатель представляет собой величину, вычисленную для конкретного респондента, выраженную в процентах от теоретически возможной и принятой за 100%.

Для всех показателей приверженности уровень значений в интервале до 50% интерпретируют как «низкий», от 5 до 75% – как «средний», более 75% – как «высокий». Интерпретация уровней приверженности представлена в табл. 7.

КЛИНИЧЕСКИЙ МОДУЛЬ

Медицинские стратегии и эффективность вмешательств

Управление лечением с учетом выявленных уровней приверженности у конкретного пациента направлено на достижение результата медицинских вмешательств, максимально возможного для каждого такого уровня приверженности. Основные медицинские стратегии, разработанные в исследованиях достаточного уровня доказательности по критериям настоящего Консенсуса и в отношении которых достигнуто полное или преобладающее согласие экспертов, представлены в табл. 8–10.

Выявленную приверженность используют для прогноза эффективности отдельных вмешательств. Для этого полученные значения приверженности респондента сравнивают с диапазонами значений, соответствующими уровням приверженности (высокому, среднему или низкому). Если значение выявленного показателя приверженности попадает в диапазон значений соответствующего уровня, это свидетельствует о варианте прогноза эффективности вмешательства, наиболее вероятном для всех значений, входящих в такой диапазон. Указанное не исключает, что в отдельных случаях индивидуальные особенности конкретного респондента или иные неучтенные внешние воздействия могут повлиять на фактическую эффективность вмешательств, в результате которых они могут оказаться более или менее эффективными, чем это прогнозируется.

Для каждого уровня приверженности наиболее вероятный прогноз эффективности выполнения указанного вмешательства представлен в виде следующих символов:

«+» – вмешательство будет выполнено полностью, либо вмешательство, скорее, будет выполнено полностью, чем выполнено частично или не выполнено;

«+/-» – вмешательство будет выполнено, скорее, частично, чем полностью, либо вмешательство, скорее, будет выполнено частично, чем не выполнено;

«-» – вмешательство, скорее, будет не выполнено частично или полностью, либо вмешательство будет не выполнено.

Основывающиеся на количественной оценке приверженности наиболее вероятные результаты вмешательств описаны в табл. 11–13, примерные рекомендации приведены в табл. 14–16.

ПРИЛОЖЕНИЯ

МЕТОДОЛОГИЯ ПОДГОТОВКИ КОНСЕНСУСА

1. К созданию «Первого российского консенсуса по количественной оценке приверженности к лечению» были привлечены эксперты из всех федеральных округов РФ, в том числе президент и вице-президенты Российского научного медицинского общества терапевтов (РНМОТ), полномочные представители РНМОТ в федеральных округах, главные специалисты Минздрава России и ряда федеральных округов, профессорско-преподавательский состав и научные сотрудники профильных вузов, практические врачи, а также системные аналитики, специалисты в области программирования и искусственного интеллекта.
2. Определена цель: оптимизация медицинских вмешательств на основе количественной оценки приверженности лечению.
3. Создана рабочая группа: Н.А. Николаев (руководитель), Ю.П. Скирденко и Комитет экспертов. Титульные авторы: Н.А. Николаев, А.И. Мартынов, О.М. Драпкина, М.А. Ливзан, С.В. Моисеев, Ю.П. Скирденко.
4. Создан проект Консенсуса, структурированный по модульному принципу. Модули сформированы на основе положений, соответствующих высшим классам и уровням доказательности, принятым для настоящего Консенсуса. Технологический модуль: инструменты и технология количественной оценки приверженности лечению. Клинический модуль: коррекция медицинских вмешательств на основе количественной оценки приверженности лечению.
5. Создано интернет-приложение «Привер­женность к лечению», включающее онлайн-опросник количественной оценки приверженности лечению с автоматизированной обработкой данных и формированием результата. Проект Консенсуса и интернет-приложение размещены на сайте: www.prognoz-med.ru.
6. Метод валидизации Консенсуса: внешняя экспертная оценка; внутренняя экспертная оценка. В предварительных версиях Консенсус был рецензирован независимыми экспертами, задачей которых прежде всего являлась оценка, насколько интерпретация доказательств, лежащих в основе документа, доступна для понимания. Также были получены комментарии со стороны врачей-специалистов и участковых терапевтов в отношении доходчивости изложения рекомендаций Консенсуса и оценки их важности в качестве рабочего инструмента повседневной практики. Предварительная версия была также направлена рецензентам, не имеющим медицинского образования, для получения комментариев с точки зрения перспектив понимания рекомендаций Консенсуса пациентами.
7. Подготовлены опросные листы для сбора мнений экспертов, содержащие основные положения Консенсуса.
8. Рассылка опросных листов членам Комитета экспертов Консенсуса. Индикаторы доброкачественной практики (GPPs – Good Practice Points): рекомендуемая доброкачественная практика базировалась на индивидуальном клиническом и профессиональном опыте членов Комитета экспертов.
9. Сбор опросных листов, анализ полученных данных и корректура текста Консенсуса. В проект текста внесены изменения и дополнения, получившие более 90% одобрений экспертов, которые не требовали дальнейшего обсуждения. Все вопросы, получившие менее 90% одобрений, были направлены в Комитет экспертов для принятия решения о включении их в окончательную редакцию Консенсуса.
10. Публикация окончательной версии Консенсуса.
11. Обсуждение и утверждение текста Консенсуса на ХII Национальном конгрессе терапевтов 22–24 ноября 2017 г. (Москва).
12. Подготовка к публикации: полной версии Консенсуса, краткой версии Консенсуса, алгоритмов Консенсуса и полной версии Консенсуса в переводе на английский язык (для научного перевода текста Консенсуса создана временная рабочая группа в составе: А.В. Нелидова, Н.А. Николаев, Ю.П. Скирденко).
13. Публикация версий Консенсуса в профильных журналах.
14. Размещение полного текста Консенсуса и интернет-приложения «Приверженность к лечению» на сайте РНМОТ.
15. Создание презентаций и докладов с включением материалов Консенсуса.
16. Включение указанных докладов в программы научных и образовательных медицинских мероприятий.
17. Согласование Консенсуса с главным специалистом Министерства здравоохранения РФ.
18. Представление в Министерство здравоохранения РФ Консенсуса для утверждения в качестве клинических рекомендаций.