Целевая аудитория: поставщики медицинских услуг (медицинские работники, организаторы здравоохранения), исследователи (медицинские исследователи), обучающиеся вузов, преподаватели вузов, научно-педагогические работники, научные работники.

Все сведения в настоящем руководстве ранжированы по уровням убедительности рекомендаций (УУР) и достоверности доказательств (УДД) в зависимости от количества и качества исследований по данной проблеме.

УДД для диагностических вмешательств

Иерархия дизайнов клинических исследований (по убыванию УДД от 1 до 5)

1. Систематические обзоры исследований с контролем референсным методом.

2. Отдельные исследования с контролем референсным методом.

3. Исследования без последовательного контроля референсным методом или исследования с референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода.

4. Несравнительные исследования, описание клинического случая.

5. Имеется лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов.

УУР для диагностических вмешательств

Иерархия (по убыванию УУР от А до С)

А. Однозначная (сильная) рекомендация (все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качеств, их выводы по интересующим исходам являются согласованными).

В. Неоднозначная (условная) рекомендация (не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными).

С. Низкая (слабая) рекомендация – отсутствие доказательств надлежащего качества (все исследования имеют низкое методологическое качество, и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными).

Возможные комбинации УДД и УУР для диагностических вмешательств

УДД 1. Наиболее достоверные доказательства – систематические обзоры исследований с контролем референсным методом. Итоговый УУР

• А – одновременное выполнение двух условий:

– все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество;

– выводы исследований по интересующим исходам являются согласованными1;

• В – выполнение хотя бы одного из условий:

– не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество;

– выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными;

• С – выполнение хотя бы одного из условий:

– все исследования имеют низкое методологическое качество;

– выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными.

УДД 2. Отдельные исследования с контролем референсным методом. Итоговый УУР

• А – одновременное выполнение двух условий:

– все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество;

– выводы исследований по интересующим исходам являются согласованными;

• В – выполнение хотя бы одного из условий:

– не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество;

– выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными.

• С – выполнение хотя бы одного из условий:

– все исследования имеют низкое методологическое качество;

– выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными.

УДД 3. Исследования без последовательного контроля референсным методом, или исследования с референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода. Итоговый УУР

• В – выполнение хотя бы одного из условий:

– не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество;

– выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными;

• С – выполнение хотя бы одного из условий:

– все исследования имеют низкое методологическое качество;

– выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными.

УДД 4. Несравнительные исследования, описание клинического случая. Итоговый УУР: «С».

УДД 5. Наименее достоверные доказательства: имеется лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов. Итоговый УУР: «С».

УДД для лечебных и профилактических вмешательств.

Иерархия дизайнов клинических исследований (по убыванию уровня достоверности доказательств от 1 до 5)

1. Систематический обзор РКИ с применением метаанализа.

2. Отдельные РКИ и систематические обзоры исследований любого дизайна (помимо РКИ) с применением метаанализа.

3. Нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования.

4. Несравнительные исследования, описание клинического случая или серии случаев, исследования «случай–контроль».

5. Имеется лишь обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов.

УУР для лечебных и профилактических вмешательств.

Иерархия (по убыванию уровня убедительности от А до С)

А. Однозначная (сильная) рекомендация (все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качеств, их выводы по интересующим исходам являются согласованными).

В. Неоднозначная (условная) рекомендация (не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными).

С. Низкая (слабая) рекомендация – отсутствие доказательств надлежащего качества (все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными).

Возможные комбинации УДД и УУР для лечебных и профилактических вмешательств.

УДД 1. Наиболее достоверные доказательства – систематические обзоры РКИ с применением метаанализа. Итоговый УУР

• А – одновременное выполнение двух условий:

– все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество;

– выводы исследований по интересующим исходам являются согласованными;

• В – выполнение хотя бы одного из условий:

– не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество;

– выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными;

• С – выполнение хотя бы одного из условий:

– все исследования имеют низкое методологическое качество;

– выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными.

УДД 2. Отдельные РКИ и систематические обзоры исследований любого дизайна (помимо РКИ) с применением метаанализа. Итоговый УУР

• А – одновременное выполнение двух условий:

– все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество;

– выводы исследований по интересующим исходам являются согласованными;

• В – выполнение хотя бы одного из условий:

– не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество;

– выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными;

• С – выполнение хотя бы одного из условий:

– все исследования имеют низкое методологическое качество;

– выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными.

УДД 3. Нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования. Итоговый УУР

• А – одновременное выполнение двух условий:

– все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество;

– выводы исследований по интересующим исходам являются согласованными;

• В – выполнение хотя бы одного из условий:

– не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество;

– выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными;

• С – выполнение хотя бы одного из условий:

– все исследования имеют низкое методологическое качество;

– выводы исследований по интересующим исходам не являются согласованными.

УДД 4. Несравнительные исследования, описание клинического случая. Итоговый УУР: «С».

УДД 5. Наименее достоверные доказательства: имеется лишь обоснование механизма действия (доклинические исследования) или мнение экспертов. Итоговый УУР: «С».