Should the application of clinical guidelines be mandatory or recommendatory?


DOI: https://dx.doi.org/10.18565/therapy.2023.4.7-13

Nikolaev N.A.

Omsk State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russia
Abstract. This article discusses the issues associated with the phased introduction of mandatory implementation of clinical guidelines. It is shown that they can be considered as customs, and can be a source of law. The problems of gradual transition to mandatory implementation of clinical guidelines are highlighted and the possible responsibility of medical organizations for their non-compliance is considered. This issue leads to the inclusion in clinical guidelines of drugs and interventions with unproven effectiveness often contradicting modern scientific knowledge. It is proposed to return to the discussion of the mandatory status of clinical guidelines, leaving this requirement for the formation of programs of state guarantees of free medical care to citizens. It is proposed to involve the Russian Academy of Sciences in finalizing the guidelines, as well as to refine their structure by providing sections in it reflecting accumulated knowledge in the field of artificial intelligence and adherence to treatment.
Keywords: choice of therapy, individualization of treatment, requirements, information, treatment adherence, clinical recommendations
Read entire article

Literature

1. Приказ Минздрава России от 28.02.19 №104н «Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре». Доступ: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_333030/ (дата обращения – 01.03.2023). [Order of the Ministry of Healthcare of Russia dated February 28, 2019 No. 104n «On approval of the procedure and terms for the approval and approval of clinical recommendations, criteria for the scientific and practical council to decide on approval, rejection or referral for revision of clinical recommendations or a decision to revise them».URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_333030/ (date of access – 01.03.2023) (In Russ.)].


2. Пункт 11 статьи 2 Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации». Доступ: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_61798/ (дата обращения – 01.03.2023). [Paragraph 11 of Article 2 of the Federal Law of July 27, 2006 No. 149-FZ «On information, information technologies and information protection». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_61798/ (date of access – 01.03.2023) (In Russ.)].


3. Постановление Пленума Верховного суда РФ от 25 декабря 2018 № 50 «О практике рассмотрения судами дел об оспаривании нормативных правовых актов и актов, содержащих разъяснения законодательства и обладающих нормативными свойствами». Доступ: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_314764/ (дата обращения – 01.03.2023). [Decree of the Plenum of the Supreme Court of the Russian Federation of December 25, 2018 No. 50 «On the practice of court consideration of cases on contesting regulatory legal acts and acts containing clarifications of the legislation and having regulatory properties». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_314764/ (date of access – 01.03.2023) (In Russ.)].


4. Федеральный закон от 31.07.2020 № 247-ФЗ (ред. от 24.09.2022) «Об обязательных требованиях в Российской Федерации». Доступ: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_358670/ (дата обращения – 01.03.2023). [Federal Law No. 247-FZ of July 31, 2020 (as amended on September 24, 2022) «On mandatory requirements in the Russian Federation».URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_358670/ (date of access – 01.03.2023) (In Russ.)].


5. Омельяновский В.В., Сура М.В., Деркач Е.В., Авксентьева М.В. Клинические рекомендации: от разработки к внедрению. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2020; (4): 45–51. [Omelyanovskiy V.V., Sura M.V., Derkach E.V., Avxentyeva M.V. Clinical guidelines: From development to implementation. Meditsinskiye tekhnologii. Otsenka i vybor = Medical Technologies. Assessment and Choice. 2020; (4): 45–51 (In Russ.)]. https://dx.doi.org/10.17116/medtech20204204145. EDN: XVQAXZ.


6. Приказ Минздрава России от 28.02.19 №103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации». Доступ: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_324276/ (дата обращения – 01.03.2023). [Order of the Ministry of Healthcare of Russia dated February 28, 2019 No. 103n «On approval of the procedure and terms for the development of clinical recommendations, their revision, the standard form of clinical recommendations and the requirements for their structure, composition and scientific validity of the information included in clinical recommendations». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_324276/ (date of access – 01.03.2023) (In Russ.)].


7. Приказ Минздрава России от 28.02.19 №101н «Об утверждении критериев формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации». Доступ: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_325476/ (дата обращения – 01.03.2023). [Order of the Ministry of Healthcare of Russia dated February 28, 2019 No. 101n «On approval of the criteria for the formation of a list of diseases, conditions (groups of diseases, conditions) for which clinical recommendations are developed». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_325476/ (date of access – 01.03.2023) (In Russ.)].


8. Приказ Минздрава России от 28.02.19 №102н «Об утверждении Положения о научно-практическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации». Доступ: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_321437/405ecbf108cf6005310e424f3b5d8b467cb1912e/ (дата обращения – 01.03.2023). [Order of the Ministry of Healthcare of Russia dated February 28, 2019 No. 102n «On Approval of the Regulations on the Scientific and Practical Council of the Ministry of Health of the Russian Federation». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_321437/405ecbf108cf6005310e424f3b5d8b467cb1912e/ (date of access – 01.03.2023) (In Russ.)].


9. Приказ Минздрава России от 28.02.19 №104н «Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре». Доступ: https://rg.ru/documents/2019/09/10/minzdrav-prikaz104-site-dok.html (дата обращения – 01.03.2023). [Order of the Ministry of Healthcare of Russia dated February 28, 2019 No. 104n «On approval of the procedure and terms for the approval and approval of clinical recommendations, criteria for the scientific and practical council to decide on approval, rejection or referral for revision of clinical recommendations or a decision to revise them». URL: https://rg.ru/documents/2019/09/10/minzdrav-prikaz104-site-dok.html (date of access – 01.03.2023) (In Russ.)].


10. B&O Barristers. Клинические рекомендации и вопросы их обязательности. Доступ: https://barrist.ru/klinicheskie-rekomendacii-i-voprosy-ih-obyazatelnosti/ (дата обращения – 01.03.2023). [B&O Barristers. Clinical guidelines and issues of their binding. URL: https://barrist.ru/klinicheskie-rekomendacii-i-voprosy-ih-obyazatelnosti/ (date of access – 01.03.2023) (In Russ.)].


11. Письмо Минздрава России от 28.07.2022 № 17-4/И/2-12321 «Об особенностях применения клинических рекомендаций». Доступ: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/405024139/ (дата обращения – 01.03.2023). [Letter of the Ministry of Healthcare of Russia dated July 28, 2022 No. 17-4 / I / 2-12321 «On the features of the application of clinical recommendations». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/405024139/ (date of access – 01.03.2023) (In Russ.)].


12. Постановление Правительства РФ от 17 ноября 2021 г. № 1968 «Об утверждении Правил поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6–9 и 11 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»». Доступ: https://base.garant.ru/403084864/ (дата обращения – 01.03.2023). [Decree of the Government of the Russian Federation of November 17, 2021 No. 1968 «On approval of the Rules for the phased transition of medical organizations to the provision of medical care based on clinical recommendations developed and approved in accordance with parts 3, 4, 6–9 and 11 of Article 37 of the Federal Law “On fundamentals of protecting the health of citizens in the Russian Federation”».URL: https://base.garant.ru/403084864/ (date of access – 01.03.2023) (In Russ.)].


13. Определение Апелляционной коллегии Верховного Суда РФ от 17 декабря 2015 г. N АПЛ15-557 о признании недействующими Методических рекомендаций по разработке норм и правил по благоустройству территорий муниципальных образований, утв. приказом Министерства регионального развития РФ от 27 декабря 2011 г. № 613. Доступ: https://rulaws.ru/acts/Apellyatsionnoe-opredelenie-Verhovnogo-Suda-RF-ot-17.12.2015-N-APL15-557/ (дата обращения – 01.03.2023). [Determination of the Board of Appeal of the Supreme Court of the Russian Federation dated December 17, 2015 N APL15-557 on invalidating the Guidelines for the development of norms and rules for the improvement of the territories of municipalities, approved. by order of the Ministry of Regional Development of the Russian Federation dated December 27, 2011 No. 613. URL: https://rulaws.ru/acts/Apellyatsionnoe-opredelenie-Verhovnogo-Suda-RF-ot-17.12.2015-N-APL15-557/ (date of access – 01.03.2023) (In Russ.)].


14. Клинические рекомендации. Синдром раздраженного кишечника. Российская гастроэнтерологическая ассоциация, Ассоциация колопроктологов России. Рубрикатор клинических рекомендаций Минздрава России. 2021. ID: 190. Доступ: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/190_2 (дата обращения – 01.03.2023). [Clinical guidelines. Irritable bowel syndrome. Russian Gastroenterological Association, Russian Association of Coloproctologists. Rubricator of clinical guidelines of the Ministry of Healthcare of Russia. 2021. ID: 190. URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/190_2 (date of access – 01.03.2023) (In Russ.)].


15. Клинические рекомендации. Соматическая дисфункция. Российская остеопатическая ассоциация. Рубрикатор клинических рекомендаций Минздрава России. 2023. ID: 750. Доступ: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/750_1 (дата обращения – 01.03.2023). [Clinical guidelines. Somatic dysfunction. Russian Osteopathic Association. Rubricator of clinical guidelines of the Ministry of Healthcare of Russia. 2023. ID: 750. URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/750_1 (date of access – 01.03.2023) (In Russ.)].


16. Николаев Н.А., Мартынов А.И., Скирденко Ю.П. с соавт. Приверженность лечению. Российское национальное руководство. Под общей ред. Николаева Н.А., Мартынова А.И., Скирденко Ю.П. М.: Издательский дом Академии Естествознания. 2022; 224 с., ил. [Nikolaev N.A., Martynov A.I., Skirdenko Yu.P. et al. Adherence to treatment. Russian national guidelines. Ed. by Nikolaev N.A., Martynov A.I., Skirdenko Yu.P. Moscow: Publishing House of the Academy of Natural Sciences. 2022; 224 p., ill. (In Russ.)]. ISBN: 978-5-91327-746-6. https://dx.doi.org/10.17513/np.541.


17. Николаев Н.А., Мартынов А.И., Скирденко Ю.П. с соавт. Приверженность лечению. Российское национальное руководство. Краткое издание для практических врачей. Терапия. 2023; 1(S): 1–108. [Nikolaev N.A., Martynov A.I., Skirdenko Yu.P., et al. Adherence to treatment. Russian national leadership. A short edition for practitioners. Therapy. 2023; 1(S): 1–108. (In Russ.)].https://dx.doi.org/10.18565/therapy.2023.1suppl.1-108.


About the Autors

Nikolay A. Nikolaev, MD, associate professor, professor of the Department of faculty therapy and gastroenterology, Omsk State Medical University of the Ministry of Healthcare of Russia. Address: 644043, Omsk, 18 Krasny Put` Str. E-mail niknik.67@mail.ru. ORCID: https://orcid.org/0000-0002-3758-4930


Similar Articles

Back to Content

Бионика Медиа