English
Систематический обзор с метаанализом безопасности ингибиторов янус-киназ в отношении рисков развития вторичных бактериальных инфекций
DOI: https://dx.doi.org/10.18565/therapy.2022.4.91-100
Ю.М. Гомон, А.С. Колбин, В.В. Стрижелецкий, И.Г. Иванов, Ф.М. Султанова, Ю.Е. Балыкина, Е.В. Вербицкая
1) ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России; 2) СПб ГБУЗ «Больница Святого Великомученика Георгия», г. Санкт-Петербург; 3) ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет»
Материал и методы. С помощью запросов в международных и российских базах данных произведен поиск контролируемых исследований барицитиниба и тофацитиниба, рекомендованных к использованию в России в качестве средств упредительной терапии при легком и среднетяжелом течении COVID-19.
Результат. Получены данные о трех рандомизированных клинических исследованиях. Метаанализ их результатов, касающихся общего количества серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, относящихся к классу «Инфекций и инвазий», продемонстрировал статистически достоверные данные о большей безопасности барицитиниба и тофацитиниба в отношении рисков развития указанных событий в сравнении со стандартной терапией. Отношение рисков серьезных нежелательных явлений в группах сравнения составило 0,82 (95% ДИ: 0,69–0,96; p=0,02), отношение рисков «Инфекций и инвазий» – 0,78 (95% ДИ: 0,63–0,97; p=0,03); в обоих случаях результат был в пользу применения ингибиторов янус-киназ.
Заключение. Проведение исследований различного дизайна в более широкой популяции пациентов позволит более точно оценить риски развития вторично-бактериальных инфекций на фоне краткосрочного приема ингибиторов янус-киназ в рамках упредительной патогенетической терапии COVID-19.
Литература
1. Meyer N.J., Gattinoni L., Calfee C.S. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021; 398(10300): 622–37. https://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00439-6. 2. Camporota L., Chiumello D., Busana M. et al. Pathophysiology of COVID-19-associated acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2021; 9(1): e1. https://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30505-1. 3. Babon J.J., Lucet I.S., Murphy J.M. et al. The molecular regulation of Janus kinase (JAK) activation. Biochem J. 2014; 462(1): 1–13. https://dx.doi.org/10.1042/BJ20140712. 4. Bousoik E., Montazeri Aliabadi H. «Do We Know Jack» about JAK? A closer look at JAK/STAT signaling pathway. Front Oncol. 2018; 8: 287. https://dx.doi.org/10.3389/fonc.2018.00287. 5. Zhang W., Zhao Y., Zhang F. et al. The use of anti-inflammatory drugs in the treatment of people with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): The perspectives of clinical immunologists from China. Clin Immunol. 2020; 214: 108393. https://dx.doi.org/10.1016/j.clim.2020.108393. 6. Stebbing J., Phelan A., Griffin I. et al. COVID-19: combining antiviral and anti-inflammatory treatments. Lancet Infect Dis. 2020; 20(4): 400–2. https://dx.doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30132-8. 7. Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Версия 14 (27.12.2021). Минздрав России. Доступ: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/059/041/original/ВМР_COVID-19_V14_27-12-2021.pdf (дата обращения – 10.04.2022). 8. COVID-19 treatment guidelines panel. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) treatment guidelines. National Institutes of Health. URL: https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov (date of access – 10.04.2022). 9. Agarwal A., Rochwerg B., Lamontagne F. et al. A living WHO guideline on drugs for Covid-19. BMJ. 2020; 370: m3379. https://dx.doi.org/10.1136/bmj.m3379. 10. Food and Drug Administration. Fact sheet for healthcare providers: Emergency Use Authorization (EUA) of baricitinib. 2021. URL: https://www.fda.gov/media/143823/download (date of access – 10.04.2022). 11. Food and Drug Administration. FDA requires warnings about increased risk of serious heart-related events, cancer, blood clots, and death for JAK inhibitors that treat certain chronic inflammatory conditions. 2021. URL: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-warnings-about-increased-risk-serious-heart-related-events-cancer-blood-clots-and-death (date of access – 10.04.2022). 12. Penman S., Kiy R.T., Jensen R.L. et al. Safety perspectives on presently considered drugs for the treatment of COVID-19. Br J Pharmacol. 2020; 177(19): 4353–74. https://dx.doi.org/10.1111/bph.15204 13. Государственный реестр лекарственных средств Минздрава России. Доступ: https://grls.rosminzdrav.ru (дата обращения – 10.04.2022). 14. Реброва О.Ю., Федяева В.К., Хачатрян Г.Р. Адаптация и валидизация вопросника для оценки риска систематических ошибок в рандомизированных контролируемых испытаниях. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2015; 1: 9–17. 15. Реброва О.Ю., Федяева В.К. Вопросник для оценки риска систематических ошибок в нерандомизированных сравнительных исследованиях: русскоязычная версия шкалы Ньюкасл-Оттава. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016; 3: 14–19. 16. Cantini F., Niccoli L., Nannini C. et al. Beneficial impact of Baricitinib in COVID-19 moderate pneumonia; multicentre study. J Infect. 2020; 81(4): 647–79. https://dx.doi.org/10.1016/j.jinf.2020.06.052. 17. Hasan M.J., Rabbani R., Anam A.M. et al. Impact of high dose of baricitinib in severe COVID-19 pneumonia: a prospective cohort study in Bangladesh. BMC Infect Dis. 2021; 21(1): 427. https://dx.doi.org/10.1186/s12879-021-06119-2. 18. Iglesias Gomez R., Mendez R., Palanques-Pastor T. et al. Baricitinib against severe COVID-19: effectiveness and safety in hospitalised pretreated patients. Eur J Hosp Pharm. 2021: ejhpharm-2021-002741. https://dx.doi.org/10.1136/ejhpharm-2021-002741. 19. Titanji B.K., Farley M.M., Mehta A. et al. Use of baricitinib in patients with moderate to severe coronavirus disease 2019. Clin Infect Dis. 2021; 72(7): 1247–50. https://dx.doi.org/10.1093/cid/ciaa879. 20. Hasan M.J., Rabbani R., Anam A.M., Huq S.M.R. Additional baricitinib loading dose improves clinical outcome in COVID-19. Open Med (Wars). 2020; 16(1): 41–46. https://dx.doi.org/10.1515/med-2021-0010. 21. Abizanda P., Calbo Mayo J.M., Mas Romero M. Baricitinib reduces 30-day mortality in older adults with moderate-to-severe COVID-19 pneumonia. J Am Geriatr Soc. 2021; 69(10): 2752–58. https://dx.doi.org/10.1111/jgs.17357. 22. Hayek M.E., Mansour M., Ndetan H. et al. Anti-inflammatory treatment of COVID-19 pneumonia with tofacitinib alone or in combination with dexamethasone is safe and possibly superior to dexamethasone as a single agent in a predominantly African American cohort. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2021; 5(3): 605–13. https://dx.doi.org/10.1016/j.mayocpiqo.2021.03.007. 23. Singh P.K., Lalwani L.K., Govindagoudar M.B. et al. Tofacitinib associated with reduced intubation rates in the management of severe COVID-19 pneumonia: A preliminary experience. Indian J Crit Care Med. 2021; 25(10): 1108–12. https://dx.doi.org/10.5005/jp-journals-10071-23964. 24. Моисеев С.В., Буланов Н.М., Зыкова А.С. с соавт. Эффективность и безопасность тофацитиниба у пациентов с COVID-19: многоцентровое нерандомизированное контролируемое исследование. Клиническая фармакология и терапия. 2021; 2: 22–30. 25. Kalil A.C., Patterson T.F., Mehta A.K. et al. Baricitinib plus remdesivir for hospitalized adults with Covid-19. N Engl J Med. 2021; 384(9): 795–807. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2031994. 26. Marconi V.C., Ramanan A.V., de Bono S. et al. Efficacy and safety of baricitinib for the treatment of hospitalised adults with COVID-19 (COV-BARRIER): A randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021; 9(12): 1407–18. https://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00331-3. Erratum in: Lancet Respir Med. 2021; 9(10): e102. 27. Garcia-Garcia J.A., Perez-Quintana M., Ramos-Giraldez C. et al. Anakinra versus baricitinib: Different strategies for patients hospitalized with COVID-19. J Clin Med. 2021; 10(17): 4019. https://dx.doi.org/10.3390/jcm10174019. 28. Guimaraes P.O., Quirk D., Furtado R.H. et al. Tofacitinib in patients hospitalized with Covid-19 pneumonia. N Engl J Med. 2021; 385(5): 406–15. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2101643. 29. Allen E.N., Chandler C.I., Mandimika N., Leisegang C, Barnes K. Eliciting adverse effects data from participants in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2018; 1(1): MR000039. https://dx.doi.org/10.1002/14651858.MR000039.pub2. 30. Фармаконадзор. Под общ. ред. А.С. Колбина, С.К. Зырянова, Д.Ю. Белоусова, О.А. Логиновской. 2-е изд. (дополненное). М.: Издательство ОКИ: Буки Веди. 2022; 256 с. 31. Charan J., Dutta S., Kaur R. et al. Tocilizumab in COVID-19: A study of adverse drug events reported in the WHO database. Expert Opin Drug Saf. 2021; 20(9): 1125–36. https://dx.doi.org/10.1080/14740338.2021.1946513. 32. Jung S.Y., Kim M.S., Li H. et al. Cardiovascular events and safety outcomes associated with remdesivir using a World Health Organization international pharmacovigilance database. Clin Transl Sci. 2022; 15(2): 501–13. https://dx.doi.org/10.1111/cts.13168. 33. Kim M.S., Jung S.Y., Lee S.W. et al. Hepatobiliary adverse drug reactions associated with remdesivir: The WHO international pharmacovigilance study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021; 19(9): 1970–72.e3. https://dx.doi.org/10.1016/j.cgh.2021.04.039. 34. Gerard A.O., Laurain A., Fresse A. et al. Remdesivir and acute renal failure: a potential safety signal from disproportionality analysis of the WHO safety database. Clin Pharmacol Ther. 2021; 109(4): 1021–24. https://dx.doi.org/10.1002/cpt.2145.
Об авторах / Для корреспонденции
Юлия Михайловна Гомон, д.м.н., профессор кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России, врач-клинический фармаколог СПб ГБУЗ «Больница Святого Великомученика Георгия». Адрес: 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6–8. E-mail: gomonmd@yandex.ru.
ORCID: https://orcid.org/0000-0001-7704-9900
Алексей Сергеевич Колбин, д.м.н., профессор, зав. кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад.
И.П. Павлова» Минздрава России, профессор кафедры фармакологии медицинского факультета ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет». Адрес: 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6–8.
E-mail: Alex.kolbin1971@gmail.com. ORCID: https://orcid.org/0000-0002-1919-2909
Валерий Викторович Стрижелецкий, д.м.н., профессор кафедры факультетской хирургии медицинского факультета ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет», главный врач СПб ГБУЗ «Больница Святого Великомученика Георгия». Адрес: 194354, г. Санкт-Петербург, Северный проспект, д. 1. E-mail: B4@zdrav.spb.ru
Игорь Григорьевич Иванов, ассистент кафедры пропедевтики внутренних болезней медицинского факультета ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет», зам. главного врача СПб ГБУЗ «Больница Святого Великомученика Георгия». Адрес: 194354, г. Санкт-Петербург, Северный проспект, д. 1. E-mail: B4@zdrav.spb.ru
Флора Миргалимовна Султанова, врач-хирург СПб ГБУЗ «Больница Святого Великомученика Георгия». Адрес: 194354, г. Санкт-Петербург, Северный проспект, д. 1. E-mail: B4@zdrav.spb.ru
Юлия Ефимовна Балыкина, к.ф-м.н., доцент кафедры математического моделирования энергетических систем факультета прикладной математики и процессов управления ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет». Адрес: 198504, г. Санкт-Петербург, Университетский проспект, д. 35. E-mail: julia.balykina@gmail.com. ORCID: https://orcid.org/0000-0003-2143-0440
Елена Владимировна Вербицкая, к.б.н., доцент, доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России. Адрес: 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6–8. E-mail: elena.verbitskaya@gmail.com. ORCID: https://orcid.org/0000-0003-3770-993X
Похожие статьи
